Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała we wtorek wniosek Moderny (NASDAQ: MRNA) o zatwierdzenie jej kandydata na szczepionkę przeciwko koronawirusowi. Wakcyna koncernu może zostać dopuszczona do użytku już w piątek.
Zespół ekspertów FDA stwierdził, że wyniki badań klinicznych przedłożone przez Modernę "są zgodne z wytycznymi [organu regulacyjnego] dotyczącymi zgód na stosowanie szczepionek na COVID-19 w sytuacjach nadzwyczajnych (zgoda typu EUA)".
Warto wspomnieć, że FDA zaleca dostawcom usług medycznych, którzy będą wykonywali szczepienia, by monitorowali przypadki porażenia Bella, czyli samoistnego porażenia nerwu twarzowego. Z dokumentów Moderny wynika, że porażenie Bella zaobserwowano w sumie u trzech badanych, jednak na razie brakuje wystarczających dowodów na powiązanie tej choroby ze szczepionką.
Na czwartek zaplanowane jest spotkanie specjalnego komitetu ds. szczepionek i produktów biologicznych Agencji Żywności i Leków, na którym urzędnicy podejmą decyzję o przyznaniu zgody EUA. W zeszłym tygodniu grupa niezależnych doradców ds. zdrowia poparła zatwierdzenie wakcyny Pfizera (NYSE: PFE) i BioNTech (NASDAQ: BNTX), oczekuje się zatem, że to samo stanie się w przypadku środku Moderny. Ostateczna decyzja należy jednak do FDA.
Moderna złożyła wniosek o przyznanie zgody EUA 30 listopada po tym, jak ukończyła ostatnią analizę testów klinicznych późnej fazy, w których wzięło udział ponad 30 000 badanych. Naukowcy podsumowali, że szczepionka zapobiega infekcjom wirusa na poziomie 94% i była dobrze tolerowana przez uczestników badań. Zgłoszono tylko kilka skutków ubocznych o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, często spotykanych w przypadku szczepionek na inne popularne choroby. Należały do nich: ból w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy i mięśni oraz dreszcze. Najpoważniejsze objawy występowały częściej po otrzymaniu przez pacjenta drugiej dawki i ustępowały po około tygodniu.
Na czwartek zaplanowane jest spotkanie specjalnego komitetu ds. szczepionek i produktów biologicznych Agencji Żywności i Leków, na którym urzędnicy podejmą decyzję o przyznaniu zgody EUA. W zeszłym tygodniu grupa niezależnych doradców ds. zdrowia poparła zatwierdzenie wakcyny Pfizera (NYSE: PFE) i BioNTech (NASDAQ: BNTX), oczekuje się zatem, że to samo stanie się w przypadku środku Moderny. Ostateczna decyzja należy jednak do FDA.
Przyjęcie do użytku tej szczepionki na SARS-CoV-2 może wpłynąć na skrócenie pandemii zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w innych częściach świata.
Zespół ekspertów FDA stwierdził, że wyniki badań klinicznych przedłożone przez Modernę "są zgodne z wytycznymi [organu regulacyjnego] dotyczącymi zgód na stosowanie szczepionek na COVID-19 w sytuacjach nadzwyczajnych (zgoda typu EUA)".
Warto wspomnieć, że FDA zaleca dostawcom usług medycznych, którzy będą wykonywali szczepienia, by monitorowali przypadki porażenia Bella, czyli samoistnego porażenia nerwu twarzowego. Z dokumentów Moderny wynika, że porażenie Bella zaobserwowano w sumie u trzech badanych, jednak na razie brakuje wystarczających dowodów na powiązanie tej choroby ze szczepionką.
Na czwartek zaplanowane jest spotkanie specjalnego komitetu ds. szczepionek i produktów biologicznych Agencji Żywności i Leków, na którym urzędnicy podejmą decyzję o przyznaniu zgody EUA. W zeszłym tygodniu grupa niezależnych doradców ds. zdrowia poparła zatwierdzenie wakcyny Pfizera (NYSE: PFE) i BioNTech (NASDAQ: BNTX), oczekuje się zatem, że to samo stanie się w przypadku środku Moderny. Ostateczna decyzja należy jednak do FDA.
Według najnowszego sondażu Gallupa 63% Amerykanów chce się zaszczepić się na koronawirusa. Eksperci ds. zdrowia przypominają, że aby społeczeństwo osiągnęło odporność stadną, odpornych musi być od 75% do 80% jego członków. Zdaniem Instytutu Gallupa Amerykanie są niezwykle wyczuleni na punkcie opinii publicznej i politycznej wokół kwestii związanych z pandemią.
Moderna złożyła wniosek o przyznanie zgody EUA 30 listopada po tym, jak ukończyła ostatnią analizę testów klinicznych późnej fazy, w których wzięło udział ponad 30 000 badanych. Naukowcy podsumowali, że szczepionka zapobiega infekcjom wirusa na poziomie 94% i była dobrze tolerowana przez uczestników badań. Zgłoszono tylko kilka skutków ubocznych o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, często spotykanych w przypadku szczepionek na inne popularne choroby. Należały do nich: ból w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy i mięśni oraz dreszcze. Najpoważniejsze objawy występowały częściej po otrzymaniu przez pacjenta drugiej dawki i ustępowały po około tygodniu.
Przyjęcie do użytku tej szczepionki na SARS-CoV-2 może wpłynąć na skrócenie pandemii zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w innych częściach świata.
Według najnowszego sondażu Gallupa 63% Amerykanów chce się zaszczepić się na koronawirusa. Eksperci ds. zdrowia przypominają, że aby społeczeństwo osiągnęło odporność stadną, odpornych musi być od 75% do 80% jego członków. Zdaniem Instytutu Gallupa Amerykanie są niezwykle wyczuleni na punkcie opinii publicznej i politycznej wokół kwestii związanych z pandemią.
Warto wspomnieć, że FDA zaleca dostawcom usług medycznych, którzy będą wykonywali szczepienia, by monitorowali przypadki porażenia Bella, czyli samoistnego porażenia nerwu twarzowego. Z dokumentów Moderny wynika, że porażenie Bella zaobserwowano w sumie u trzech badanych, jednak na razie brakuje wystarczających dowodów na powiązanie tej choroby ze szczepionką.
Przyjęcie do użytku tej szczepionki na SARS-CoV-2 może wpłynąć na skrócenie pandemii zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w innych częściach świata.
Na czwartek zaplanowane jest spotkanie specjalnego komitetu ds. szczepionek i produktów biologicznych Agencji Żywności i Leków, na którym urzędnicy podejmą decyzję o przyznaniu zgody EUA. W zeszłym tygodniu grupa niezależnych doradców ds. zdrowia poparła zatwierdzenie wakcyny Pfizera (NYSE: PFE) i BioNTech (NASDAQ: BNTX), oczekuje się zatem, że to samo stanie się w przypadku środku Moderny. Ostateczna decyzja należy jednak do FDA.
Według najnowszego sondażu Gallupa 63% Amerykanów chce się zaszczepić się na koronawirusa. Eksperci ds. zdrowia przypominają, że aby społeczeństwo osiągnęło odporność stadną, odpornych musi być od 75% do 80% jego członków. Zdaniem Instytutu Gallupa Amerykanie są niezwykle wyczuleni na punkcie opinii publicznej i politycznej wokół kwestii związanych z pandemią.
Przyjęcie do użytku tej szczepionki na SARS-CoV-2 może wpłynąć na skrócenie pandemii zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w innych częściach świata.
Według najnowszego sondażu Gallupa 63% Amerykanów chce się zaszczepić się na koronawirusa. Eksperci ds. zdrowia przypominają, że aby społeczeństwo osiągnęło odporność stadną, odpornych musi być od 75% do 80% jego członków. Zdaniem Instytutu Gallupa Amerykanie są niezwykle wyczuleni na punkcie opinii publicznej i politycznej wokół kwestii związanych z pandemią.