Unia Europejska poinformowała we wtorek o wykryciu potencjalnego związku między szczepionką na koronawirusa firmy Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a rzadkimi przypadkami zakrzepicy i towarzyszącej jej małopłytkowości krwi. Koncern został wezwany, by na etykiecie wakcyny umieścił ostrzeżenie o możliwości wystąpienia wspomnianych wyżej powikłań.
Mimo wszystko zdaniem ekspertów korzyści wynikające z przyjęcia jednodawkowej szczepionki JNJ znacznie przewyższają potencjalne ryzyko.
Działająca przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komisja ds. Oceny Ryzyka w Monitorowaniu Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) przeanalizowała wszystkie dostępne dowody, w tym raporty o rzadkich przypadkach zakrzepicy i małopłytkowości krwi u ośmiu zaszczepionych obywateli Stanów Zjednoczonych. Okazuje się, że choroba rozwija się u pacjentów poniżej 60 roku życia do trzech tygodni od wykonania zastrzyku.
EMA podała, że preparat Johnson & Johnson przyjęło już 7 mln osób (stan na 13 kwietnia), z czego jedna zmarła w wyniku powikłań.
Zgodnie z ustaleniami komitetu PRAC skrzepy krwi pojawiały się w nietypowych lokalizacjach, na przykład w mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu, CVST), w jamie brzusznej (SVT) czy w tętnicach. Do niepożądanych objawów należał również spadek płytek krwi, a czasem także krwawienie.
Naukowcy EMA przypuszczają, że zakrzepica może być odpowiedzią układu odpornościowego na szczepionkę, podobnie jak u niektórych pacjentów leczonych heparyną czy pacjentów zaszczepionych wakcyną na COVID-19 firmy AstraZeneca (NYSE: ANZ) i Uniwersytetu Oksfordzkiego.
"COVID-19 łączy się z ryzykiem hospitalizacji i śmierci. Zgłaszane połączenie zakrzepicy z małopłytkowością krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści szczepionki przewyższają ryzyko związane ze skutkami ubocznymi" - oświadczyła europejska agencja ds. zdrowia.
Johnson & Johnson zapowiedziało we wtorek, że zamierza wznowić dostawy swojej szczepionki do krajów Unii Europejskiej.
W USA preparat jest nadal badany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i zdaniem dr. Anthony'ego Fauciego, czołowego eksperta w dziedzinie chorób zakaźnych i doradcy medycznego Białego Domu, wróci do użytku, ale z pewnymi ograniczeniami.
"Według moich szacunków będziemy korzystać [ze szczepionki J&J] do pewnego stopnia" - powiedział w niedzielę w wywiadzie w programie "Meet the Press" na kanale NBC. - "Wątpie, że ją po porostu wycofają. To się nie stanie, ale uważam, że będzie opatrzona pewnego rodzaju ostrzeżeniem lub oceną ryzyka."