Agencja ds. Żywności i Leków USA (FDA) zaapelowała we wtorek do władz amerykańskich stanów o tymczasowe wstrzymanie stosowania jednodawkowej szczepionki na koronawirusa opracowanej przez firmę Johnson & Johnson. W międzyczasie rządowa instytucja poprowadzi śledztwo mające na celu ustalenie, czy preparat może powodować ekstremalnie rzadkie powikłania w postaci zakrzepów krwi.
Według raportu sporządzonego wspólnie przez FDA i Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) u sześciu zaszczepionych kobiet w wieku od 18 do 48 lat zdiagnozowano zakrzepicę zatok żylnych mózgu (CVST). Objawy choroby miały pojawiać się od 6 do 13 dnia po zastrzyku. Jedna z kobiet zmarła w wyniku powikłań, a inna znalazła się w ciężkim stanie.
"Obecnie niepożądane skutki ubocznie zdają się występować ekstremalnie rzadko" - oświadczyły amerykańskie agencje. - "Bezpieczeństwo szczepionek na COVID-19 to najwyższy priorytet rządu federalnego. Bierzemy na poważnie wszystkie doniesienia o poszczepiennych problemach zdrowotnych."
Johnson & Johnson poinformował, że nawiązał ścisłą współpracę z FDA, CDC oraz kilkoma europejskimi organami ds. zdrowia w celu przeanalizowania przypadków zakrzepicy u zaszczepionych osób. Wstrzymane zostały także wszystkie badania kliniczne wakcyny.
Dr Anthony Fauci, topowy ekspert w dziedzinie chorób zakaźnych w Stanach Zjednoczonych, powiedział podczas konferencji prasowej w Białym Domu, że szczepionkę J&J przyjęło już blisko 6,9 mln Amerykanów, a skutki uboczne w postaci CVST pojawiają się niezwykle rzadko. Dodał, że zalecana przerwa w stosowaniu preparatu nie potrwa dłużej niż kilka tygodni, a wyniki śledztwa FDA mogą pojawić się już za kilka dni. Na środę zaplanowano spotkanie przedstawicieli CDC z Komitetem Doradczym ds. Szczepień Ochronnych (ACIP), podczas którego zostaną przeanalizowane przypadki zakrzepicy po zastrzykach przeciw SARS-CoV-2. Eksperci spróbują ustalić, co wspólnego miały ze sobą pacjentki i dlaczego pojawiły się u nich obawy CVST.
Fauci podkreślił, że nie zidentyfikowano żadnych poważnych skutków ubocznych wakcyn wyprodukowanych przez duet Pfizer (NYSE: PFE)-BioNTech (NASDAQ: BNTX) czy firmę Moderna (NASDAQ: MRNA), które oparte są na innej technologii, zwanej informacyjnym RNA (mRNA).
Warto wspomnieć, że w zeszłym tygodniu europejskie organy regulacyjne ds. zdrowia wykryły potencjalny związek między szczepionką na COVID-19 brytyjskiego koncernu AstraZeneka i Uniwersytetu Oksfordzkiego a rzadkimi przypadkami zakrzepicy. Preparaty J&J oraz AstraZeneki wykorzystują zmodyfikowanego wirusa do wywołania odpowiedzi układu odpornościowego.