Moderna (NASDAQ: MRNA) ogłosiła we wtorek, że pierwsi uczestnicy nowego badania fazy 2/3 otrzymali dawki potencjalnej szczepionki przeciw koronawirusowi, mRNA-1273. W badaniu biorą udział dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Badanie o nazwie KidCOVE ma na celu przetestowanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa szczepionki RNA (mRNA) u najmłodszej części populacji. Badanie obejmuje około 6750 zdrowych dzieci w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Każdy uczestnik rozszerzonego dwuczęściowego badania otrzyma dwie dawki w odstępie 28 dni. W pierwszej części dzieci w wieku od 2 do 12 lat mogą otrzymać dwie dawki po 50 lub 100 mikrogramów mRNA-1273 każda. Osoby w wieku poniżej 2 lat mogą otrzymać jedną z trzech wysokości dawek - 25, 50 lub 100 mikrogramów. Dawka mRNA-1273 dla dorosłych wynosi 100 mikrogramów.
W każdej grupie wiekowej pierwsi uczestnicy otrzymają najniższy poziom dawki i będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych, zanim późniejszym uczestnikom zostaną podane wyższe dawki. Następnie naukowcy przeprowadzą tymczasową analizę, aby określić, jaka dawka zostanie zastosowany w drugiej części badania, czyli w części badania kontrolowanego placebo.
Uczestnicy będą obserwowani przez rok po otrzymaniu drugiej dawki, a naukowcy będą obserwować skutki uboczne, a także potencjalne infekcje koronawirusem i rozwinięte poziomy przeciwciał.
Moderna prowadzi również oddzielne badanie fazy 2/3 z udziałem nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, które rozpoczęto w grudniu. Firma zamierza przetestować szczepionkę wśród 3000 uczestników w Stanach Zjednoczonych, z których każdy otrzyma 100 mikrogramów mRNA-1273 lub placebo.
Obecnie szczepionka Moderny jest dopuszczona do użytku w nagłych wypadkach przez amerykańską Agencję Żywności i Leków u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.
Konkurencyjna szczepionka opracowana przez firmy Pfizer (NYSE: PFE) i BioNTech (NASDAQ: BNTX), która jest autoryzowana przez federalny organ regulacyjny dla osób od 16. roku życia, również jest obecnie testowana u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat. W styczniu do badania zapisano 2259 uczestników, jak podaje CNBC.
AstraZeneca (NASDAQ: AZN) i Uniwersytet Oksfordzki także rozpoczęli badania wśród dzieciach w wieku od 6 do 17 lat, planując zapisać do niego 300 wolontariuszy.
"Podczas gdy większość dzieci jest stosunkowo odporna na koronawirusa i jest mało prawdopodobne, że poczują się źle w przypadku zakażenia, ważne jest, aby ustalić profil bezpieczeństwa i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę u dzieci i młodzieży, ponieważ niektóre z nich mogą odnieść korzyści ze szczepienia" - powiedział w oświadczeniu dr Andrew Pollard, główny badacz w zakresie szczepień w Oksfordzie. "Te nowe badania poszerzą naszą wiedzę na temat SARS-CoV-2 w młodszej grupie wiekowej".