Agencja Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA) zatwierdziła pierwszy test na obecność we krwi przeciwciał przeznaczony do diagnozowania COVID-19.
Test został opracowany przez Cellex, firmę z branży biotechnologii i diagnostyki medycznej. Celem testu jest potwierdzenie, czy w próbce krwi pobranej bezpośrednio od pacjenta znajdują się przeciwciała, które powstają w wyniku wykrycia przez organizm nowego koronawirusa SARS CoV-2 wywołującego chorobę COVID-19.
Wyniki testu na obecność immunoglobulin M i G są dostępne w ciągu zaledwie 15-20 minut. Według Live Science "wysokie stężenie immunoglobulin G we krwi występuje w przypadku koronawirusa".
FDA stwierdziła na początku miesiąca, że test ten jest konieczny dla zastosowania w "nagłych przypadkach". W liście do dyrektora generalnego Celles, dr. Jamesa X. Li, agencja napisała: "W oparciu o wszystkie dowody naukowe dostępne FDA uzasadnione jest przypuszczenie, że opracowany test może być skuteczny w diagnozowaniu COVID-19".
Tego rodzaju test może być stosowany do diagnozowania zarówno osób, które obecnie chorują na COVID-19, jak i tych, które chorowały i wyzdrowiały - właśnie dlatego jest on tak cenny. Poprzednio opracowane testy miały na celu diagnozowanie jedynie osób chorujących w danym momencie na COVID-19.
W wyniku szybkiej reakcję USA na zapobieganie, leczenie i diagnozowanie COVID-19, odkąd FDA wydała zgodę na wstępne zatwierdzenie testu Cellex, zostały opracowane i zatwierdzone kolejne testy na obecność przeciwciał.
Jeden z tych testów został opracowany w szpitalu Mount Sinai Hospital w Nowym Jorku. Według szpitala ich laboratorium może przetwarzać 2000 testów dziennie, jednakże większa ich liczba byłaby niemożliwa ze względu na wielkość placówki. "Nigdy nie będziemy w stanie przeprowadzić więcej niż ok. 2000 testów dziennie, ponieważ nie dorównujemy poziomem komercyjnym laboratoriom" - powiedział David Reich, prezes i dyrektor operacyjny szpitala Mount Sinai Hospital.
Laboratorium szpitala Mount Sinai Hospital jest związane z projektem National COVID-19 Convalescent Plasma Project, którego celem jest analizowanie możliwego wpływu transfuzji osocza krwi u chorych na COVID-19.
Inne firmy, takie jak United Biomedical, już opracowały i rozpoczęły stosowanie testów na przeciwciała bez uprzedniej zgody FDA.