Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) ogłosiła przyspieszone zatwierdzenie dla lecanemabu, który wykazał zdolność do spowolnienia utraty zdolności poznawczych u osób z łagodnym upośledzeniem z powodu choroby Alzheimera. Leczenie niesie jednak ze sobą zwiększone ryzyko obrzęku mózgu i krwawienia.

Lek został opracowany we współpracy z Biogen (IBB  ) i japońską firmą Eisai. Jest to druga terapia, która otrzymała zatwierdzenie FDA w trybie przyspieszonym w ciągu mniej niż 2 lat. Oczekuje się, że kuracja będzie wyceniona na 26 500 USD rocznie i będzie sprzedawana pod nazwą Leqembi.

Przyspieszone zatwierdzenia są rzadkie i przyznawane tylko wtedy, gdy lek jest lepszy od obecnie dostępnych metod leczenia. Obecnie ponad 6,5 miliona osób w USA cierpi na tę chorobę, która w sposób nieodwracalny powoli niszczy pamięć, zdolności poznawcze i zdolność do wykonywania prostych zadań.

Decyzja ta była nieco nieoczekiwana, biorąc pod uwagę reakcję na pierwszą terapię Biogen i Eisai, Aduhelm, która zdaniem wielu nie wykazała żadnych "wyraźnych korzyści", które uzasadniałyby przyspieszone zatwierdzenie. Według ostatniego raportu Kongresu, zatwierdzenie było "pełne nieprawidłowości" i należy podjąć kroki w celu uniknięcia kolejnej tego typu sytuacji.

Lek ten ma podobną konstrukcję, ponieważ jest to przeciwciało monoklonalne, które redukuje amyloidowe blaszki, które gromadzą się na oponach mózgowych pacjentów z chorobą Alzheimera. Głównym argumentem przeciwników jest to, że amyloid jest raczej markerem choroby Alzheimera niż czynnikiem przyczyniającym się do jej rozwoju. Jest jasne, że lecanaemab może pomóc w zmniejszeniu gromadzenia się blaszek, ale nie jest pewne, czy może to mieć istotny wpływ na spowolnienie rozwoju choroby Alzheimera.

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów, którym podawano lecanemab, spadek zdolności poznawczych był o 27% mniejszy w ciągu 18 miesięcy niż w grupie kontrolnej. Jednak badania wykazały również pewne ryzyko, ponieważ 13% osób z grupy, którym podawano lek, miało obrzęk mózgu w porównaniu z 2% osób z grupy kontrolnej. 17% osób, którym podano lek, doznało krwawienia do mózgu, podczas gdy w grupie kontrolnej podobne objawy wystąpiły u 9%.

Notowania Biogenu nieznacznie wzrosły po tych informacjach, choć w ciągu ostatniego roku udziały znajdowały się w trendzie wzrostowym z 21% zyskiem. Akcje pozostają dość tanie w stosunku do reszty rynku z P/E na poziomie 14, który jest niższy niż S&P 500 (SPY  ). Co ciekawe, akcje Biogenu pozostają w zakresie od 2014 roku, chociaż zyski są istotnie wyższe, ponieważ spółka przekształciła się z akcji wzrostowych w akcje wartościowe.