W niedzielę amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do użytku w sytuacjach nadzwyczajnych jednodawkową szczepionkę na COVID-19 firmy Johnson & Johnson (JNJ  ). Dzięki tej zgodzie Stany Zjednoczone otrzymały do dyspozycji trzecią skuteczną wakcynę przeciwko wirusowi, którego wysoce zaraźliwe szczepy zaczynają rozprzestrzeniać się po tym i innych krajach.

Zgodnie z wytycznymi urzędu federalnego szczepionka J&J będzie przeznaczona dla osób w wieku 18 lat i starszych. Podobnie jak preparaty duetu Pfizer (PFE  )-BioNTech (BNTX  ) i spółki Moderna (MRNA  ) została ona zatwierdzona tylko do stosowania w nagłych wypadkach (zgoda typu EUA). Aby uzyskać pełną zgodę, koncern musiałby przekazać FDA raporty oceniające bezpieczeństwo swojego kandydata nie z dwóch, jak to miało miejsce w przypadku EUA, a z sześciu miesięcy.

Decyzja FDA była oczekiwana, biorąc pod uwagę, że wpływowa grupa doradcza organu, złożona z niezależnych naukowców i ekspertów ds. zdrowia, jednogłośnie zagłosowała za przyjęciem szczepionki.

Ze zgromadzonych przez Johnson & Johnson danych wynika, że poziom ochrony jego wakcyny różni się w zależności od regionu świata, w którym przeprowadzano badania kliniczne. W ujęciu ogólnym środek zapobiegł infekcjom koronawirusem ze skutecznością na poziomie 66%. W USA wskaźnik skuteczności wyniósł 72%, w Ameryce Południowej - 66%, a w RPA, gdzie rozprzestrzenia się groźna odmiana B.1.351 - 57% (skorygowane w górę do 64%).

Dla porównania wakcyna Pfizera jest skuteczna w 95%, a Moderny - w 94%, jednak by wywołały pożądaną reakcję organizmu wymagają podania dwóch dawek w odstępie 21-28 dni.

Co ważne, Johnson & Johnson odkrył, że jego szczepionka uchroniła badanych przed hospitalizacją i śmiercią w 100% przypadków.

"Uważamy, że jednodawkowa szczepionka na COVID-19 jest kluczowym narzędziem walki z tą globalną pandemią, szczególnie że zapewniła ochronę przed różnymi szczepami wirusa w wielu krajach" - oświadczył szef JNJ, dr Paul Stoffels. - "Szczepionka, która zabezpiecza przed najtragiczniejszymi skutkami COVID-19, takimi jak hospitalizacja i zgon, pomoże odciążyć ludzi i systemy opieki zdrowotnej na całym świecie."

FDA nie wskazała żadnych problemów w zakresie bezpieczeństwa w związku ze szczepionką. Najczęstszymi objawami występującymi po zastrzyku były zmęczenie oraz ból głowy i mięśni.

Jedna fiolka zawiera pięć dawek. Wakcyna musi być transportowana w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, podczas gdy preparat Pfizera przechowuje się w bardzo niskich temperaturach od -80 do -60 stopni Celjsusza, natomiast Moderny w 13-15 stopniach Celsjusza.

Rząd federalny USA już zaplanował proces dystrybucji. Dr. Rochelle Walensky z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom USA (CDC) napisała na Twitterze, że to właśnie ta agencja rządowa zaleciła, by udostępnić szczepionkę dla osób powyżej 18 roku życia.

"Dziś obserwujemy obiecujący krok ku zakończeniu pandemii #COVID19" - czytamy w poście. - "Podpisałam się pod wytycznymi komitetu doradczego ds. praktyk immunizacyjnych CDC, które gwarantują bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki na COVID-19 firmy Johnson dla osób w wieku 18 lat i starszych."