Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zakomunikowała w poniedziałek, że ulepszone szczepionki na SARS-CoV-2 tworzone, by zapewnić ochronę przed nowymi, groźniejszymi odmianami wirusa, najprawdopodobniej zostaną dopuszczone do użytku bez konieczności przeprowadzania szeroko zakrojonych badań klinicznych. Dzięki takiej decyzji szczepienia będą mogły ruszyć od razu po opracowaniu skutecznego preparatu.

Instytucja opublikowała 24-stronicowy dokument, w którym informuje, że producenci nowych wakcyn będą musieli przedstawić tylko dane potwierdzające, iż wywołują one pożądaną reakcję układu immunologicznego pacjentów i są bezpieczne w takim samym stopniu co ich oryginalne odpowiedniki. FDA ma zatwierdzać ulepszone wersje szczepionek na podstawie oryginalnego pozwolenia na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych.

Nowe wytyczne są związane z obawami światowych organizacji ds. zdrowia, według których koronawirus wkrótce ulegnie mutacji do takiego stopnia, że dotychczasowe szczepionki nie będą w stanie zagwarantować ochrony przed infekcją. Wszystko wskazuje na to, że różnice genetyczne między szczepem B.1.351 z RPA sprawiają, iż wakcyny są mniej skuteczne niż w przypadku pozostałych odmian wirusa.

"Wstępne raporty z badań klinicznych oceniających kandydatów na szczepionki na COVID-19 w różnych krajach, w tym w RPA, potwierdzają obawy, że skuteczność szczepionki na B.1.351 może być niższa niż przeciwko pierwotnemu wirusowi" - napisało w dokumencie FDA. - "Stąd konieczność rozpoczęcia prac nad wytworzeniem i zbadaniem szczepionek przeciwko nowym odmianom SARS-CoV-2."

Stany Zjednoczone dopuściły do użytku w sytuacjach nadzwyczajnych tylko dwie szczepionki: jedną wyprodukowaną przez duet Pfizer (PFE  )-BioNTech (BNTX  ), a drugą przez firmę Moderna (MRNA  ). Wakcyna Pfizera okazuje się mniej skuteczna przeciwko szczepowi z RPA. Moderna ogłosiła zamiar opracowania uzupełniającej szczepionki chroniącej przed obecnymi i przyszłymi mutacjami.

Preparaty obu koncernów opierają się na technologii informacyjnego RNA (mRNA), którą da się zmodyfikować z większą łatwością niż inne rozwiązania technologiczne wykorzystywane w szczepionkach.

Brytyjskie przedsiębiorstwo GlaxoSmithKline (GSK  ) oraz francuska spółka Sanofi (SNY  ) zapowiedziały w poniedziałek, że rozpoczynają badania kliniczne swojej dwudawkowej eksperymentalnej szczepionki na koronawirusa. Ostatni etap testów powinien zakończyć się w drugim kwartale bieżącego roku.

Jeśli wyniki okażą się obiecujące, firmy planują ubiegać się jeszcze w czwartym kwartale o zgodę na stosowanie środka w sytuacjach nadzwyczajnych.