Tafamidis jest najdroższym lekiem sercowo-naczyniowym, jaki kiedykolwiek został wprowadzony na rynek amerykański. W czerwcu farmaceutyczny gigant Pfizer
Pozew wniesiony przez firmę Pfizer dotyczy polityki federalnej, która zabrania producentom leków udzielania bezpośredniej pomocy beneficjentom Medicare oraz ogranicza ich finansowanie i komunikację z niezależnymi organizacjami charytatywnymi zajmującymi się pomocą pacjentom. Firmy, które nie przestrzegają tych zasad, ryzykują naruszenie federalnych przepisów antykorupcyjnych, które zabraniają im oferowania czegokolwiek wartościowego w celu skłonienia pacjentów Medicare do zakupu leków danej firmy.
W ciągu ostatnich kilku lat Departament Sprawiedliwości zebrał ponad 1 mld USD w ugodach od firm farmaceutycznych, w tym od samej firmy Pfizer, które rzekomo naruszyły te zakazy. Zwycięstwo firmy Pfizer w sprawie tafamidis może zahamować takie działania egzekucyjne - mówi Max Voldman, adwokat Constantine'a Cannona, który specjalizuje się w oszustwach w branży opieki zdrowotnej. Decyzja w tej sprawie może zapaść na początku przyszłego roku. Firma Pfizer i kilka innych firm farmaceutycznych zaangażowanych w ugody twierdzi, że ich działalność charytatywna pomaga ludziom prowadzić zdrowsze życie i że wszyscy pacjenci zasługują na dostęp do ich recept.
Fakt, że firma Pfizer nie może zaoferować pacjentom Medicare tego samego rodzaju wsparcia, jakie zapewnia ubezpieczonym komercyjnie, jest "fundamentalną nierównością" - mówi Suneet Varma, globalny prezes oddziału ds. rzadkich chorób firmy Pfizer. "To właśnie doprowadziło nas do tego punktu". Jeśli chodzi o cenę tafamidisu, mówi, że jest on "odpowiedzialny, ze względu na wartość transformacyjną, jaką zapewnia pacjentom i wielkość leczonej przez niego populacji rzadkich chorób". Leczenie wszystkich pacjentów uprawnionych do leku firmy Pfizer, szacowane na 120 tys. osób, zwiększyłoby całkowite roczne wydatki USA na leki na receptę o 9%, czyli 32 mld dolarów. Jeśli jest jedna rzecz, której nauczyliśmy się z pandemii, mówi, że "nawet w bogatych krajach, takich jak USA, ostatecznie zasoby służby zdrowia są ograniczone, a my musimy zdecydować, w co się zaangażować, a z czego zrezygnować".
Wielu pacjentów Medicare przepisywanych na wysokie ceny leków wie wszystko o tych nieprzyjemnych kompromisach, ponieważ część D (Medicare Part D - program dotacji leków) nie nakłada żadnych ograniczeń na ich wydatki z kieszeni. Nawet gdy osiągną katastrofalny zasięg, są oni odpowiedzialni za 5% kosztów leków, na które często nie można sobie pozwolić.
Niezależne organizacje charytatywne zajmujące się pomocą pacjentom gwałtownie zwiększyły działalności w latach po wejściu w życie Part D w 2006 roku. Organizacje te mogą przyjmować datki pieniężne od producentów leków i wykorzystywać je na pokrycie kosztów pacjentów Medicare oraz innych kosztów bieżących, o ile przestrzegają wytycznych wydanych przez Biuro Inspektora Generalnego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, które mają zapewnić ich niezależność. Producenci leków nie powinni na przykład sprawować żadnej kontroli nad organizacjami charytatywnymi, ani otrzymywać danych, które mogą skorelować ich datki ze sprzedażą własnych leków.
W latach 2006-2015 łączna kwota darowizn od głównych niezależnych organizacji charytatywnych, takich jak Patient Access Network Foundation i HealthWell Foundation, wzrosła o ponad 750%, do 1,4 miliarda dolarów, zgodnie z badaniami Biura Analiz Podatkowych Departamentu Skarbu USA. Od tego czasu kilka organizacji charytatywnych ustaliło zarzuty Departamentu Sprawiedliwości, że pomogły one firmom farmaceutycznym kierować datki dla pacjentów przyjmujących własne leki. Mimo to, pięć głównych organizacji charytatywnych zajmujących się pomocą pacjentom przekazało łącznie ponad 1.1 miliarda dolarów na pomoc pacjentom w 2018 roku, według danych Internal Revenue Service.
Zdaniem krytyków programy te pomagają podnieść ceny leków i zwiększyć zyski producentów leków. Według badania przeprowadzonego w 2019 roku przez Bai i inne organizacje, które zbadały 274 programy dotyczące konkretnych chorób, oferowane przez główne niezależne organizacje charytatywne, mediana rocznego kosztu leków objętych programami wynosi 1,157 USD, w porównaniu z 367 USD w przypadku leków nieobjętych programem, a prawdopodobieństwo pokrycia kosztów leków nieopatentowanych jest większe niż w przypadku ich generycznych odpowiedników.
Według raportu Citigroup
Organizacje charytatywne mają tendencję do ignorowania pacjentów, którzy mogą najbardziej potrzebować ich pomocy, twierdzą naukowcy. Dziewięćdziesiąt siedem procent programów wyklucza osoby nieubezpieczone z możliwości korzystania z nich, jak wynika z badań Bai, zapewniając, że ich najwięksi darczyńcy, producenci leków, otrzymają zapłatę za każdą receptę, którą pokrywają organizacje charytatywne. Nieubezpieczeni pacjenci mogą być uprawnieni do otrzymania darmowych leków bezpośrednio od producentów leków, mówi Krista Zodet, prezes Fundacji HealthWell. "Jednym z głównych powodów istnienia takich fundacji jak nasza jest to, że możemy pomagać pacjentom Medicare w sposób, w jaki nie mogą tego robić firmy farmaceutyczne" - mówi Zodet.
